Ferdigstilling av Aliva systemet og dokumentasjon av produktets effekter hos målgruppen

Offentlig prosjektsammendrag

Aliva AS utvikler et medisinsk produkt som skal lindre munntørrhet, ved å tilføre fuktighet til munnen. Hovedmålet med prosjektet er todelt og innebærer å 1) ferdigstille utviklingen av Aliva systemet og 2) dokumentere produktets effekter og innvirkning hos målgruppen. Bedriften og produktet er underlagt EU's forordning "Medical Device Regulation" som trådte i kraft i Norge i 2021. Prosjektet krever både eksperimentell utvikling og industriell forskning. For å ferdigstille Aliva systemet vil prosjektet kombinere bruk av eksisterende vitenskapelige og teknologiske kunnskaper og ferdigheter, som anses som relevante og i tråd med regulatoriske krav for medisinsk utstyr. Omfattende verifisering av komponenter, inkludert software, materialer og funksjonalitet vil dokumenteres. For å frembringe ny kunnskap om produktets effekter hos målgruppen vil det gjennomføres kliniske studier i samarbeid med ekstern forskningskompetanse.