ARAGON

Offentlig prosjektsammendrag

Stadig flere bakterier beskytter seg ved å produsere enzymer som ødelegger antibiotika. I en del land finnes det nå bakterier som er resistente mot alle moderne antibiotika. I dette prosjektet skal Adjutec gjennomføre et klinisk fase 1 program i frivillige forsøkspersoner med vårt nye antibiotika produkt APC301 som består av et antibiotikum og to enzym-hemmere. En enzym-hemmer er APC148, som er Adjutec sitt patenterte legemiddel. APC301 har allerede vist god effekt i laboratoriet overfor multiresistente bakterier og har vært testet for sikkerhet i dyr. Det er sendt inn en søknad til svenske legemiddelmyndigheter om å få starte den første kliniske studien i friske forsøkspersoner med Adjutec sin enzym-hemmer APC148. Utviklingsarbeidet med APC301 i dette prosjektet skal fortsette testing av resistente bakterier for å bekreftede de første gode resultatene. APC301 må videre testes i en dyremodell før det kan gis til mennesker. Vårt legemiddel inneholder tre legemidler, hvor to av dem er klare til å administreres til mennesker. Det tredje, en enzym-hemmer, skal selskapet formulere og produsere gjennom dette prosjektet. Parallelt med disse aktivitetene vil vi gjennomføre det kliniske fase 1 programmet med APC148 og APC301. De første to studiene vil undersøke sikkerheten ved økende doser med APC148 sammen med mye data på hvordan APC148 distribueres og elimineres i kroppen. Resultatene vil definere dosen som skal tests ut sammen med de to andre legemidlene. De to siste studiene vil undersøke sikkerheten av sluttproduktet APC301 som inkluderer alle tre legemidler. Disse fase 1 studiene vil definere den riktige doseringen av de tre legemidlene til bruk i det avsluttende fase 2+3 programmet i pasienter. APC301 skal utvikles til behandling av pasienter med alvorlige urinveis-, lunge- og blodinfeksjoner. Produktet skal administreres som en infusjon, trolig tre ganger om dagen i 7-14 dager.