Pakkeløsning for effektiv etablering av kvalitetssystem i utviklingsbedrifter innen helse

Offentlig prosjektsammendrag

Norske myndigheter har tydelig uttrykt et ønske om å satse på helseindustri, og har også pekt på denne industrien som en ny eksportnæring. Det er imidlertid strenge regulatoriske krav for utvikling av medisinske produkter, og en begrenset kompetansebase for dette i Norge. Basert på vår erfaring fra denne bransjen, ser vi at det å få på plass påkrevet dokumentasjon og etablere kvalitetssikring representerer en barriere for mange selskaper. De som tør å ta skrittet for å gjennomføre produktutviklingen sin i Norge, opplever at man må starte med å ansette en kvalitetssikringsansvarlig på heltid for å kunne møte kravene, og det er få i Norge med denne type erfaring. En nyansatt kvalitetssikringsavsvarlig blir ofte stående mye alene, og med begrenset erfaring kan man lett ende opp med å lage ressurskrevende systemer som kan vokse ut av proporsjoner og kreve unødig mye tid og kostnad for selskapet. I stedet for at hvert enkelt selskap bruker masse tid og ressurser på å bygge "sitt eget" kvalitetssystem, ville det være mye mer effektivt om flere selskaper kunne få tilgang en ferdigutviklet "pakkeløsning" hvor sentrale Prosedyrer allerede er satt i system, og hvor de samtidig kan få en software skreddersydd i henhold til disse prosedyrene. Dette er en slik "pakkeløsning" SurViva vil utvikle i prosjektet, hvor kunnskap og erfaring bygges inn i en brukervennlig struktur, og suppleres med fleksibel tilgang på rådgivning.