Videre utvikling av et serumbasert kontrollmateriale tilpasset for nye biomarkører og analysemetoder

Offentlig prosjektsammendrag

SERO AS er en IVD-bedrift som utvikler og produserer uavhengige CE-merket kvalitetskontrollmaterialer som markedføres og selges til mer enn 60 land i Europa, Asia og Australia. Kontrollmateriale består av biomarkører sammensatt av mange proteiner/ enzymer, hormoner, lipider, salter, medikamenter og andre biokjemiske substrater i et basismateriale som er enten blod, serum eller urin. Biomarkører i et kontrollmateriale må ha konsentrasjonsnivåer som er riktig justert til det kliniske beslutningsnivåer, og er stabil, homogen og likner mest mulig på pasientprøver som analyseres (kommutabel) for å oppnå en pålitelig diagnostikk og pasientbehandling. Hvis en biomarkør i en pasientprøve ikke er innenfor normalt nivå ift. friske personer, kan dette indikere et helsesvikt eller sykdom. Det er kontinuerlig utvikling av biomarkører som er spesifikk for en sykdomstilstand. Dette fører til kontinuerlig innovasjon i medisinsk-biokjemiske analyser for utvikling av nye metoder som passer for hver biomarkør som oppdages. Samtidig utvides de områdene hvor kontrollmateriale anvendes, dvs. fra sentrale laboratorier på sykehus med store klinisk-kjemisk instrumenter til ekstra-laboratorietesting som i beredskapsenheter ved akutte tilfeller innenfor (e.g. i akuttmottak) og utenfor sykehuset (e.g. i ambulanser). Utfordringer med mange biomarkører er at de er ustabile i serum basismateriale. Prosjektet skal fokusere på videre utvikling av serumbaserte basismateriale (matriks). Arbeidet skal også gå ut på å finne hvordan labile biomarkører kan videre stabiliseres i eksisterende produkter. Det utviklede serum matrikser må ha egenskapene som gir minimal interferens i forskjellige analyse-metoder; optimal stabilitet; homogen; bra kommutabilitet i ferdige produkter; og tillater justering til lavt klinisk konsentrasjonsnivå av biomarkører som tilnærmer nederste instruments ''limit of detection''.