Nitrosaminer i Metformin HCl

Offentlig prosjektsammendrag

Vistin Pharma produserer virkestoffet metformin og et direkte komprimerbart tablettgranulat av metformin ved fabrikk i Sannidal utenfor Kragerø. Produktet selges til legemiddelprodusenter som tilvirker ferdige tabletter til bruk som førstevalgs-behandling av diabetes II-pasienter over hele verden. For å sikre trygge og gode legemidler til sluttbrukeren, i dette tilfelle diabetes II-pasienter, er det viktig å inneha kontroll på urenheter som kan ha negativ innflytelse på produktkvaliteten. Selv om metformin er et gammelt og anerkjent produkt i markedet som har vært betraktet som trygt, er det viktig å sikre at vår kunnskap om produktet er oppdatert mht hva som er mulig å oppnå ved bruk av moderne teknologi samt økt forståelse og kontroll på aktuelle gentoksiske komponenter som nitrosaminer slik at disse holdes innenfor myndighetenes til enhver tid gjeldende krav og holdes så lave som teknisk mulig for å inneha konkurransedyktige produkter av høy kvalitet. Nylig har flere metforminprodukter der virkestoffet er produsert av andre leverandører enn Vistin, blitt trukket fra markedet på grunn av høyt innhold av nitrosaminer. Vistin ønsker å være i forkant mht slike mulige komponenter som kan komme i myndigheters og kunders søkelys. Med kunnskapen som tilegnes gjennom dette prosjektet kan vi vurdere om vi har uønskede nivåer av nitrosaminer samt å søke å optimalisere prosessen vår for å sikre at vi har best mulig kontroll på disse komponentene. Dette vil i første rekke bidra til at pasienten/sluttbrukeren får et enda tryggere produkt, samt å gi Vistin et konkurransefortrinn ved å kunne tilby et produkt av renere kvalitet enn konkurrentene våre. Flere av konkurrentene våre holder til i Kina/India, og det er vanskelig å konkurrere med disse mht pris. Det er derfor svært viktig for oss som en legemiddelprodusent i et høykostland, å kunne sikre kunder og videre drift ved å tilby andre konkurranse-fortrinn bl.a. mht kvalitet.