Nedbrytningsprodukter i Metformin HCl

Offentlig prosjektsammendrag

Vistin Pharma produserere virkestoffet Metformin, som produseres ved vår fabrikk i Sannidal utenfor Kragerø. Produktet selges til legemiddelprodusenter som tilvirker ferdige tabletter til bruk som førstevalgs-behandling av diabetes II-pasienter over hele verden. For å sikre trygge og gode legemidler til sluttbrukeren, i dette tilfelle diabetes II-pasienter, er det viktig å inneha mest mulig kunnskap om produktets kjemi i hele produktets levetid. Selv om metformin er et gammelt og anerkjent produkt i markedet som har vært betraktet som trygt, er det viktig å sikre at vår kunnskap om produktet er oppdatert mht hva som er mulig å oppnå ved bruk av moderne teknologi og økt kunnskap om mulige toksiske komponenter. Nylig har flere metforminprodukter der virkestoffet er produsert av andre leverandører enn Vistin, blitt trukket fra markedet på grunn av høyt innhold av et mutagent produkt under gruppen nitrosaminer. Vistin ønsker å være i forkant mht slike mulige komponenter som kan komme i myndigheters og kunders søkelys. Denne kunnskapen kan vi tilegne oss ved å gjennomgå eksisterende litteratur, vurdere teoretiske nedbrytningsruter ved bruk av egnede data-programmer og å gjennomføre kontrollerte nedbrytnings-studier der formålet er å identifisere flest mulig av komponentene. Med denne kunnskapen kan vi vurdere om de kan ha uønskede toksikologiske/mutagene effekter, og deretter søke å optimalisere prosessen vår for å sikre at vi har full kontroll på alle uønskede komponenter. Dette vil i første rekke bidra til at pasienten/sluttbrukeren får et enda tryggere produkt, samt å gi Vistin et konkurransefortrinn ved å kunne tilby et produkt av renere kvalitet enn konkurrentene våre. Flere av konkurrentene våre holder til i Kina/India, og det er vanskelig å konkurrere med disse mht pris. Det er derfor svært viktig for oss som en legemiddelprodusent i et høykostland, å kunne sikre kunder og videre drift ved å tilby andre konkurranse-fortrinn bl.a. mht kvalitet.