SpinChip-plattformen fra lab-prototype til pilotprodukt

Offentlig prosjektsammendrag

SpinChip Diagnostics har utviklet prototyper av et kompakt fullautomatisert instrument samt analysebrikker og reagensformuleringer som gjør det mulig å utføre avanserte analyser meget raskt og enkelt ved pasienten, kun basert på en dråpe blod og med analytiske ytelser som matcher de mest avanserte laboratorie-maskinene. Som første analyse på plattformen har SpinChip utviklet prototype-analysebrikke og prototype-reagenser for påvisning av hjerteinfarkt ved måling av cTnI. De analytiske ytelsene omfatter ekstremt høy sensitivitet (1 ng/L - 25000 ng/L) kombinert med god presisjon og robusthet oppnådd i løpet av 15 minutter kun basert på 14µL fullblod eller plasma. Analyseresultatene er foreløpig oppnådd med i analysebrikker laget ved manuelle "rapid prototypingmetoder" som er utviklet internt i SpinChip. SpinChip tar nå utviklingen av plattformen over i en ny fase der vi skal utvikle prosesser for meget rask og kostnadseffektiv produksjon av instrumenter og sammenstilling av analysebrikkene. Deleproduksjon og montering av en analysebrikke tar i dag ca 1,5 time. For at dette skal bli industrielt lønnsomt må vi utvikle industriprosesser der sammensetning av analysebrikker kan skje helautomatisk og med produksjonstakt på en brikke i løpet av sekunder. Linjen må være fleksibel for å håndtere de ulike brikkeformatene. Dette prosjektet har som mål å designe elementene i plattformen (instrument, brikker og kjemireagenser) slik de kan produseres raskt og kostnadseffektiv (design for manufacturing) og utvikle metoder og utstyr for sammensetning og kontroll (inntakskontroll, i-prosess-kontroll og sluttkontroll). Videre skal verifikasjon og validering (inklusive klinisk utprøving) av instrument og cTnI-analysebrikke gjennomføres for å imøtekomme regulatoriske krav. Parallelt med utvikling av ny produksjonsteknologi vil SpinChip utvikle nye analysekonsepter (brikker med ny fluidikk) og utvikle tilhørende ny kjemi for måling av en rekke andre parametre i blodprøvene.