Langtids sikkerhetstudie av Nintedanib ved sklerodermi

Offentlig prosjektsammendrag

Nintedanib er et godkjent legemiddel for IPF (idopatisk lungefibrose). Studier på klinisk effekt har vært studert på over 1400 pasienter med IPF i en dose-bestemmende studie (TOMORROW) og to fase III studier (IMPULSIS 1 og 2). Sistnevnte var randomiserte dobbelblindede placebo kontrollerte studier som sammenlignet nintedanibmot placebo i 52 uker. En statistisk signifikat reduksjon i nedgang av FVC i ml ble vist i pasienter som ble behandet med 150 mg nintedanib sammenlignet med de som mottok placebo. Dette var gjeldene for alle tre studiene. Det er påvist forskjellige mekanismer for fibrose dannelse inkludert flere enzymer, vekstfaktorer og deres reseptorer i både lunge og hudfibrose dannelse. Nintedanib har vist å hemme flere av angrepspunktene for fibrosedannelse. Det er god grunn til å anta at likhetene mellom fibrose ved IPF og fibrose ved SSc som er det vi undersøker i denne stduien.