Dokumentasjon og uttesting av nasal legemiddel spray mhp markedsføringstillatelse i 12 land i EU.

Offentlig prosjektsammendrag

Dødsfall knyttet til opioid dødsfall (eks heroin) er et økende problem i den vestlige verden. I dag dør ca 230 meensekr i Norge av overdoser årlig, noe som er et større antall enn hva man registrerer av dødsfall i trafikken. Behandling av overdoser er tradisjonelt utført med injeksjon av nalokson, intramuskuleært(im) eller intravenøst (iv). Denne administrasjons formen krever at helsepersonell er tilgjengelige for å kunne administrere dette. Man vet av erfaring at de første minuttene er viktige for å kunne redde en pasient fra overdose-død. Det er derfor etablert et ønske både fra myndigheter, pårørende og bruker grupper at det utvikles en admdinisjonsfrom av nalokson som lekfolk(pårørende/vektere skal kunne gi uten å påføre pasient eller seg selv for fare. Farma Industri har i løpet av de siste 4 årene samarbeidet med NTNU om å utvikle,teste og produsere et legemiddel som er tilstrekkelig dokumentert, produsert iht GXP krav og gir bevist ønsket effekt. Prosjektet skal dokumenteres og sendes til ulike EU lands myndigheter for å oppnå markedsføringstillatelse. Arbeidet består i utvikling av en formulering, utvikling av analysemetoder, utvikling av egnede produksjonsprosesser, stabilitetsstudier, kliniske studier og en betydelig dokumentasjonsoppbygging.